前臨床
類縁物質・サンプル合成
FTEベースでのサンプル合成等の研究サポートを承っています。
原薬受託製造事業
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- 事業紹介
- 原薬受託製造事業
GMP・グローバル品質基準に
則った生産体制。
高品質な医薬品原薬を安定供給。
協和ファーマケミカルでは、酵素法や不斉合成法、光学分割法といった独自のキラルテクノロジーを駆使して、医薬品原薬のほか、開発初期段階の化合物や治験用原薬などの受託製造も承っています。
高品質な医薬品原薬を安定的に供給するため、生産設備の設計・エンジニアリングを含むトータルな製造技術を注ぎ込んで、それぞれのプラント構築に当たっています。マルチパーパス工場での生産体制は、工程の合理化・効率化を実現するだけでなく、「グラムからトンまで」、すなわち大容量バッチ生産から多品種少量生産まで、柔軟に対応できます。フレキシブル生産システムを確立し、幅広いスケールに対応できるバラエティに富んだ生産設備は、多くのお客様からご好評いただいています。
さらに、GMP（Good Manufacturing Practice）やグローバル品質基準に則った管理体制を整備していますので、品質面・薬事面において幅広く、お客様のご要望にお応えすることが可能です。
受託内容
前臨床の開発段階から長期収載品まで、様々な製品ステージに合わせて、ビジネスをサポートいたします。
治験
治験用原薬製造
グラム単位での生産が可能な設備を有しており、治験用原薬製造にも対応しています。
上市
プロセス開発
プロスタグランジンの生産プロセス開発など豊富な実績があります。
原薬受託製造
３極向けの受託対応が可能な体制を整えています。
長期
収載
プロセス改良
バイオコンバージョンを活用したプロセス改良実績もあります。
開発サポート-保有特許-
当社では、複数の特許を保有しております。当社の柔軟な技術力で、開発初期段階からのサポートが可能です。
■保有特許
- プロスタグランジン類合成関連
- 特開2019-131510、国際公開 WO 2020/195437、出願中1
- バイオコンバージョン関連
- 国際公開 WO 2021/132536
- 有機触媒関連（新規植物触媒）
- 特許第6678442号、第6630667号
- 超硫黄分子化合物関連
- 国際公開 WO 2021/200487、出願中4
- 香粧品関連
- 特許第4533415号、第4680775号、他多数
■ユニークな特許のご紹介
合成プロセスに関わる特許の他にも、当社独自のユニークな特許も有しています。
水溶性大豆多糖類を
触媒としたメソエポキシドの
不斉開還反応
特許第6630667号：光学活性体の製造方法
- 植物体が触媒として機能
- 多くの植物で機能を確認
- いつもの食品が触媒に
- 触媒能は糖鎖由来
本触媒の性質
耐熱性：＞100℃でも活性維持
再利用：可能（再生処理不要）
物性：有機溶媒に不溶、反応後ろ過するだけ
基質特異性
医薬品原薬 製造工場・設備
総合的な製造技術による生産体制、高効率と環境保全を両立しています。お客様のご要望に沿った製品を高品質で安定的に供給する為、当社ではエンジニアリング技術を含むトータルな製造技術によるプラントを構築しています。
設備紹介
| A工場 | |||
| 製造 | 原薬及び中間体製造 | ||
| ロットサイズ | ～50 kg | ||
| 主要設備 | 一般製造区域 | 反応槽 |
10L, 20L, 50L [Glass flask] 100L, 200L, 500L, 600L, 800Lｘ2, 1600L, 2000L [GL] 50L, 100L×2, 200L, 500Lｘ2, 1200Lｘ2, 1500Lｘ2 [SUS] |
| シリカゲルカラム | 30L, 40L, 150L, 250L, 350L, 500L [SUS] | ||
| フラッシュエバポレーター | 10L ｘ 2, 50L ｘ 2 [Glass] | ||
| ロータリーエバポレーター | 10L, 20L x 4 [Glass] | ||
| 遠心分離機 | 30B [SUS], 30B [Hastelloy], 36B [Hastelloy] | ||
| コニカル乾燥機 | 400L[GL] | ||
| コントロールドルーム | 2室 | ||
| ロータリーエバポレーター | 1L x 3, 10L x 2 | ||
| フラッシュエバポレーター | 50L x 2 [Glass] | ||
| 凍結乾燥機 | 40L/ batch | ||
| B工場 | |||
| 製造 | 原薬及び中間体製造 | ||
| ロットサイズ | ～30 kg（300-500L） | ||
| 主要設備 | 一般製造区域 | 反応槽 |
340L (-80～120℃) [GL] , 500L (-30～120℃) [GL], 340L (-30～120℃) [GL] , 300L (-30～120℃) [SUS] |
| 可搬式攪拌槽 | 100L x 3 [SUS] | ||
| 可搬式槽 | 200L x 2 [SUS], 200 L[Hastelloy] | ||
| ろ過機 | 0.3m2 [SUS] x 2, 0.5m2 [SUS] | ||
| 真空棚段乾燥機 | 3m2 [SUS] | ||
| 整粒機 | 保有 | ||
| コントロールドルーム | 2室 | ||
| 反応槽 | 300L (-25～120℃) x 2 [SUS] | ||
| ろ過乾燥機 | 0.3m2 [SUS], 0.3m2 [Hastelloy] | ||
| C工場 | |||
| 製造 | 中間体製造 | ||
| ロットサイズ | ～800 kg（3,000-10,000L） | ||
| 主要設備 | 一般製造区域 | 反応槽 |
3000L, 9200L, 10000L [GL] etc. 3000L, 6000L, 10000L [SUS] etc. |
| 還元反応槽 | 4900L [GL] , 5000L [SUS] | ||
| ろ過乾燥機 | 1700L [SUS] | ||
| 遠心分離機 | 48B [Hastelloy] , 48B[SUS] | ||
| コニカル乾燥機 | 4000L [GL] | ||
| D工場 | |||
| 製造 | 原薬及び中間体製造 | ||
| ロットサイズ | ～30 kg（10-800L） | ||
| 主要設備 | 一般製造区域 | 反応槽 |
10L, 20L [GLASS] 200L, 200L, 800L [SUS] 500L, 800L [GL] |
| ろ過機 | 20L, 70L, 120L [SUS] | ||
| コニカル乾燥機 | 450L [SUS] | ||
| 可動栓式カラム | 保有 | ||
| フラッシュエバポレーター | 50L | ||
| ロータリーエバポレーター | 20L x 2 | ||
| コントロールドルーム | 晶析槽（キロラボ） | 20L, 50L | |
| ろ過乾燥機 | 20L x 2［SUS］ | ||
| アイソレーター | 保有 | ||
| E工場 | |||||
| 製造 | 原薬及び中間体製造 | ||||
| ロットサイズ | ～800 kg（3,000-8,000L） | ||||
| 主要設備 | 一般製造区域 | 一般作業区域 Zone1 | 一般作業区域 Zone2 | ||
| 反応槽 |
8000L×2 [GL] 8000L [SUS] |
反応槽 |
8000Lx2 [GL] 6000L [SUS] |
||
| 溶解槽 |
3000L, 5000L [GL] 3000L [SUS] |
溶解槽 | 5000L x2 [GL] | ||
| 撹拌槽 | 6000L×2 [GL] | 撹拌槽 | 6000L [GL] | ||
| 遠心分離機 | 48B [Hastelloy] | 遠心分離機 | 48B [Hastelloy] | ||
| コニカル乾燥機 | 4000L×2 [GL] | コニカル乾燥機 | 4000L [GL] | ||
| 精製水製造設備 | 保有 | 精製水製造設備 | 保有 | ||
| コントロールドルーム | 反応槽 | 8000L [GL] | |||
| 遠心分離機 | Φ1000 [Hastelloy] | ||||
| コニカル乾燥機 | 4000L [GL] | ||||
